Beginnen wir dabei einmal mit dem Lebenszyklus einer Maschine, welcher verschiedene Phasen umfasst. Zunächst wird die Maschine unter Einhaltung der Rechtsgrundlagen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG produziert. Bevor Sie auf den Markt kommt, durchläuft Sie demnach das CE-Konformitätsbewertungsverfahren. Nach erfolgreicher Beendigung des Konformitätsverfahrens bekommt die Maschine das CE-Zeichen und wird dem Markt bereitgestellt. Dies kann sowohl durch den Verkauf an einen Kunden oder auch in Form der Inbetriebnahme für eigene Zwecke passieren. Die Maschine ist somit in Verkehr gebracht.
Im Laufe der Nutzungsdauer kann es im Rahmen von Prozessoptimierungen an Maschinen oder Fertigungsanlagen zu technischen Veränderungen oder neuen Implementierungen kommen. Diese können Eingriffe in die Sicherheit der Maschinen erfordern.
Um dies zur beurteilen, muss untersucht werden, ob eine sogenannte wesentliche Veränderung stattgefunden hat. Zur Hilfestellung hat das Bundesministerium für Arbeit und Soziales hierfür ein
Interpretationspapier zum Thema „Wesentliche Veränderung von Maschinen“ veröffentlicht.
Besteht an einer Maschine eine wesentliche Veränderung, so muss auch das Konformitätsbewertungsverfahren für die Maschine bzw. Fertigungsanlage komplett neu durchgeführt werden.Diejenigen Teile einer Maschinensteuerung, die Sicherheitsfunktionen bereitstellen müssen, dürfen nicht einfach verändert werden. Diese Teile werden auch kurz
SRP/CS (Engl: safety-related parts of control systems) genannt. Die Projektanten müssen bei der Gestaltung der sicherheitsbezogenen Teile einer Steuerung immer die Ergebnisse der Risikobeurteilung und die risikomindernden Maßnahmen miteinander kombinieren. Diese ausgeführten SRP/CS eines Systems müssen im Fehlerfall die möglichen Risiken begrenzen, sowie Fehlzustände erkennen und vermeiden. Die zuverlässige Erbringung dieser Funktion wird
Funktionale Sicherheit genannt.
Gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist bei der Konstruktion von Sicherheitsfunktionen hingegen von Bedeutung, dass der Stand der Technik zu diesem spezifischen Zeitpunkt eingehalten wird, der in den harmonisierten Normen wiedergegeben ist. Das bedeutet, dass von der Einhaltung des Stands der Technik ausgegangen werden kann, wenn die vom Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Produktnormen eingehalten werden, wobei der Technologiewandel bzw. die wissenschaftlichen Fortschritte für einen stetigen Wandel sorgen, sodass neue elektromechanische Komponenten oder Lösungsansätze auf den Markt kommen.
Daher kommt im Zusammenhang mit Produkthaftungsfragen auch der Begriff Stand der Technik und Wissenschaft zum Tragen. Der wissenschaftliche Fortschritt muss also auch immer miteinbezogen werden.
Besteht an einer Maschine eine wesentliche Veränderung, so muss auch das Konformitätsbewertungsverfahren für die Maschine bzw. Fertigungsanlage komplett neu durchgeführt werden.
